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勃林格-礼来联盟向FDA重新提交糖尿病新药empagliflozin新药申请

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核心提示:勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟6月17日宣布,已向FDA重新提交了实验性糖尿病药物empagliflozin的新药申请(NDA),寻求批准用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗。

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟6月17日宣布,已向FDA重新提交了实验性糖尿病药物empagliflozin的新药申请(NDA),寻求批准用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗。1类(Class 1)重新提交遵循了FDA发布的一封完整回应函,该回应函引述了此前在勃林格殷格翰empagliflozin生产工厂发现的缺陷。FDA并没有要求勃林格殷格翰开展任何新的临床试验来支持empagliflozin的批准。Empagliflozin的临床项目是同类药物中最大的临床项目之一,包括10多个跨国临床试验,涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。

Empagliflozin属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物,目前正调查用于2型糖尿病成人患者的治疗。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

Empagliflozin仍然代表着礼来同其他制药公司SGLT-2抑制剂类药物抗衡的最佳人选,如强生的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga(dapagliflozin)。Invokana于2013年11月获FDA批准,Farxiga则在经历长期审查推迟后也最终于2014年1月获FDA批准。

2014年3月,FDA因勃林格殷格翰一处empagliflozin生产工厂出现大颗粒污染事件,拒绝了勃林格-礼来糖尿病联盟empagliflozin的新药申请(NDA)。2014年6月,FDA根据3月份检查总结及充分考虑勃林格提交的支持性文档,确定勃林格药物生产工厂的质量管理及合规系统具有可接受性,撤回了此前发布的警告信。

2014年6月16日,勃林格-礼来糖尿病联盟在2014年第74届美国糖尿病协会科学大会(ADA2014)上公布了实验性糖尿病药物empagliflozin 2个III期临床试验的数据。在一项为期2年的研究中,将empagliflozin或格列美脲(glimepiride)添加至二甲双胍疗法,用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗,数据表明,与格列美脲相比,empagliflozin使糖化血红蛋白(HA1c)实现了更大幅度的降低,体重及血压与格列美脲治疗组相当。另一项为期52周的研究,在高剂量胰岛素(有或无二甲双胍)仍无法充分控制血糖水平的T2D患者中开展,将empagliflozin或安慰剂添加至每日数次胰岛素注射疗法,数据表明,与安慰剂相比,empagliflozin显著降低了血糖水平和体重,同时降低了胰岛素剂量。研究中,empagliflozin的安全性与既往研究一致。


 

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