为了解决这个问题,国家食品药品监督管理局于2013年2月公布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》,旨在利用现有的评价方法,经过评价后淘汰劣于原研药的仿制药。
“我们应该承认,这种‘共识’并非‘空穴来风’,但也绝对不是铁板钉钉的事实,‘共识’的背后可能还有各种非技术因素,因为至今还没有大样本临床真实世界的研究报告。”陈代杰说。这就需要我们进行客观、科学地研究和评判。
“正是仿制药存在的问题引起了医药界的重视,才有了现在对仿制药有计划、分批进行的一致性评价,重点放在2007年以前上市的仿制品,着重发现并淘汰不合格品种。”曾繁典说道。这项上市药品再评价的工作,正在扎实进行,曾繁典相信其必将推动我国上市药品质量的总体提高。
但陈代杰分析,就目前国家有关部门颁布的《药物一致性评价方法和工作方案》,能否消除质疑者已经形成的“共识”,能否提高企业参与的主动性和积极性,仍有待观察。
而最为让人信服的一致性评价,是要对上市药品进行临床“真实世界”评价,而这样耗时、耗资、耗力的一致性评价由政府来承担显然过于繁重。
因此,陈代杰认为仿制药的一致性评价,需要调动企业积极性,以获得令人信服的评判结果,并让他们能够在仿制药一致性评价中获取利益。“这种‘正向’的一致性评价,更有利于带动整个仿制药质量的提升。”
“中国的药物生产正处在爬坡阶段。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖说,“对仿制药的一致性评价说明,中国正在不断提高仿制药水平,包括标准水平,努力向国际靠拢。”